人們從年前搶到年后，從口罩、酒精，搶到消毒水、一次性手套……而如今，隨著企業陸續開展復工，生產生活逐步恢復，口罩搶購潮還沒有降溫，額溫槍的搶購又緊隨其上。

　　那么企業如果生產與銷售額溫槍需要什么資質和條件呢?

　　一、額溫槍是屬于第幾類醫療器械?

　　答：根據《醫療器械分類目錄》，額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備，管理類別為：第二類醫療器械。

　　二、生產銷售額溫槍需要辦哪些證照?

　　1.生產額溫槍所需證照：

　?、佟?/span>《醫療器械注冊證》

　　依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法》，第一類醫療器械實行備案管理;第二類、第三類醫療器械實行注冊管理，故生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》;

　?、凇?/span>《醫療器械生產許可證》

　　依據：根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》，從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請，批準后發給醫療器械生產許可證。

　　2. 銷售額溫槍所需證照：

　　《醫療器械經營備案憑證》

　　根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第一章第四條：按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。
 

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